三、海南省卫生健康行政管理部门、药品监督管理部门依职责对指定医疗机构申请使用的临床急需进口药品医疗器械进行评估审核。

在受理指定医疗机构提出使用临床急需进口药品医疗器械的申请后，海南省卫生健康行政管理部门应当在三个工作日内完成审核，海南省药品监督管理部门应当在七个工作日内作出是否准予进口的行政决定。

临床急需进口药品医疗器械在乐城先行区首次获批使用后，后续申请均视为非首次，审批由乐城医药监管部门负责实施。

四、对于境内外管理属性不一致的临床急需进口药品医疗器械，按境外批准的属性管理。

五、指定医疗机构应当委托药品或者医疗器械经营企业采购、进口和配送临床急需进口药品医疗器械。

受委托药品或者医疗器械经营企业（以下简称“受委托经营企业”）应当持有《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》。

六、海南省药品监督管理部门和海口海关按规定对临床急需进口药品医疗器械办理通关手续，支持临床急需进口药品医疗器械电子化通关。指定医疗机构及受委托经营企业不得进口翻新医疗器械或者从国外医疗机构转让在用医疗器械。禁止进口过期、失效、淘汰和已使用过的医疗器械。

临床急需进口药品无需进口检验。医疗器械和列入《特殊物品海关商品编号和检验检疫名称对应表》的物品，按照海关相关规定办理行政许可。

七、获批使用的临床急需进口药品医疗器械视同已在乐城先行区批准进口注册的品种，允许接受慈善捐赠，且按临床急需进口药品医疗器械进行管理。

八、指定医疗机构根据患者病情及安全情况，确认患者将临床急需进口药品医疗器械带离乐城先行区使用的必要性，制定带离方案及应急预案，在特许药械追溯管理平台上备案后，患者可将仅供自用、合理量的临床急需进口药品医疗器械带离乐城先行区使用。临床急需进口药品医疗器械带离乐城先行区使用管理办法由海南省药品监督管理部门另行制定。

九、海南省药品监督管理部门会同乐城先行区管理部门建立特许药械追溯管理平台，实现临床急需进口药品医疗器械的申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测等全过程追溯管理。