临床真实世界数据应用试点工作有什么重要意义？进展如何？

有四方面的重大意义：

★ 有效缩短全球创新药械进入中国市场的时间；

★ 大幅降低全球创新药械进入中国市场的成本；

★ 使更多中国病患受益于全球最先进的药物和医疗器械；

★ 带动全球最新医疗技术更便捷地在中国应用。目前共有5家跨国药企的7种药品已经或准备在先行区医疗机构开展临床使用。2020年3月26日，美国艾尔建公司青光眼引流管产品获得国家药监局批准注册，该产品在注册中使用了在博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，成为我国首个使用境内真实世界数据并成功获批上市的医疗器械产品。依照传统临床试验路径，新药研发成本高、成功率低，且时间长，至少要3年到5年才能进入国内市场，但“青光眼引流管”在博鳌乐城先行区从开始收集境内临床真实世界证据到成功注册，仅用了4个月左右的时间！

在工程建设领域，哪些极简审批改革措施迈入了全国前列？

探索实施“先建后验”的“零审批”模式，对项目建设的各阶段简化环节和流程，通过容缺预审、审批后置、告知承诺、函证结合、联合验收、加强事中事后监管等改革措施，将项目手续办理的时限压缩到9—13个工作日。

★ 在项目策划生成阶段，实施“标准地”制度，社会投资项目无须办理项目立项和用地规划许可，不占用审批时限。

★ 在工程建设规划许可阶段，通过带方案出让方式取得建设用地的项目，完成土地使用权受让手续后，1个工作日核发建设工程规划许可证；未带方案出让的项目,3个工作日容缺办理该证。其他并联审批的事项后置，项目动工后3个月内一次性审批完成。

★ 在施工许可阶段，实现落地即开工，建设单位可自主选择分阶段办理施工许可，每阶段施工许可均在一个工作日内完成核发。对存在特殊原因不具备采取承诺制核发建设工程规划许可、建筑工程施工许可条件的项目，采取函证结合方式，先出具规划函、开工函。

★ 在联合验收阶段，将各项专业验收一次性办理，总时限为7个工作日。