2020年9月1日，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》（以下简称《方案》）正式发布，这是海南自由贸易港第一个园区制度集成创新改革方案。哪些制度？如何集成？怎样创新？下面就大家比较关心的几个问题做一梳理。

《方案》突出了哪些改革亮点？

一是突出集成创新。省委深改办、省发改委、省卫健委、省药监局、海口海关和博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局等联手推出10个方面制度集成创新改革。

二是体现乐城特色。各项改革均以推动医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”为目标，聚焦医疗卫生生产要素的跨境自由流动，并与自贸港其他制度创新相衔接。

三是对标先进标准。在特许药械进口、投资自由便利、工程项目建设等多个领域，审批效率都达到国际先进标准、处于国内领先水平。

在哪些方面体现了乐城特色？

围绕医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”的实现，全面推行医疗卫生“极简审批”改革，实现创新药械贸易、投资、跨境支付自由便利。

具体包括：

对投资兴办医疗机构实施“两证一批复同发”制度，大幅度缩短了医疗机构的筹建周期，减少医疗机构前期运营成本；

创新进口生物药品监管制度，大大提高药械进口效率，让“患者等药”变为“药等患者”；

临床急需进口药械使用便利化措施，直接增强了患者使用国内未上市进口药的便利性；

推进临床真实世界数据应用试点，有效缩减全球创新药械进入中国市场的时间和成本，使更多中国病患受益于全球最先进的药物、医疗器械和最新医疗技术等。

《方案》在深化“极简审批”改革方面取得哪些突破？哪些方面达到了国际先进标准、国内领先水平？

★ 建立多部门协同的联评联审机制，一窗受理、一次性告知、各类许可一次性办理。

★ 建立多部门共享的药械追溯管理平台，覆盖药品和医疗器械进口、审批、使用监管等全流程，实现无物理围网的特殊监管。

★ 在特许药械进口方面，国外已上市、国内未上市的临床急需特许药械审批时限由27个工作日压缩至3个工作日，审批效率提升90%以上。